PET薬剤は半減期が短いため、製造後すぐに被験者に投与します。
そのためPET薬剤における無菌性の担保は製造過程で証明する必要があり、薬剤の製造管理及び品質管理を徹底する必要があります。(GMP管理)
当社ではGMP管理構築に必要な文書類の整備、運用の支援、また実際のPET薬剤製造の受託まで、ニーズに合わせたサービスを提供致します。
・治験薬GMPレベルでのPET薬剤製造受託
・PET薬剤製造施設のGMP体制構築・運営管理支援
・FDG、またその他の新規PET薬剤の導入サポート
事業内容Business content
PET薬剤製造受託(GMP体制構築)
特定臨床研究・各種認証取得サポート
日本核医学会が認証するPET撮像認証は当該PET施設が学会が定める標準的な方法で検査を実施し、質の高いPETデータを収集することができると認めたものであり、PET製造施設認証は当該PET施設が当該PET薬剤を高い品質と信頼性で製造できることを認めるものです。
これらの認証を取得することは学会から第三者的評価を得ることができます。
・日本核医学会によるPET撮像施設認証サポート
・日本核医学会によるPET製造施設認証サポート
臨床研究法が2018年4月1日に施行され、特定臨床研究においては「臨床研究実施基準」の順守が求められるようになりました。
この臨床研究実施基準は研究者にとって負担が大きく、その負担を減らし本来の研究に専念できるようサポート致します。
・特定臨床研究法に準拠した特定臨床研究サポート
これらの認証を取得することは学会から第三者的評価を得ることができます。
・日本核医学会によるPET撮像施設認証サポート
・日本核医学会によるPET製造施設認証サポート
臨床研究法が2018年4月1日に施行され、特定臨床研究においては「臨床研究実施基準」の順守が求められるようになりました。
この臨床研究実施基準は研究者にとって負担が大きく、その負担を減らし本来の研究に専念できるようサポート致します。
・特定臨床研究法に準拠した特定臨床研究サポート
施設開設・経営コンサルタント
当社ではこれまでの経験から、多様化する医療環境、ニーズにお応えするクリニックの開業支援、医療モール企画設立と開業医の勧誘、そして高度先端医療システムであるPET(陽電子放射型断層撮影装置)並びにMRI(核磁気共鳴断層撮影装置)、CT(コンピュータ断層撮影装置)を導入検討する医療機関に対してサイティング、オペレーション、メンテナンス、経営を専門とするコンサルティングサービスを提供致します。
・PET施設設立、経営コンサルタント(国内外)
・画像診断部門含む医療ビル開設コンサルタント、建設、不動産管理
・技術者、事務系人材派遣
実 績Performance
神戸市立医療センター中央市民病院PET治験薬製造業務
PET治験薬ラボ管理業務(治験薬GMP)
PET臨床研究薬製造業務
PET臨床研究薬ラボ管理業務(学会認証GMP)
18F-FDG製造業務
PET臨床研究薬製造業務